Bekendtgørelse nr. 601 af 12. juli 2002
Bekendtgørelse nr. 601 af 12. juli 2002 er en bekendtgørelse fra det danske Sundhedsministerium om kvalitetskrav til hospitalsapoteker. Den implementerer direktiv 2001/83/EF om et fælles kodeks for lægemidler til human brug og direktiv 2001/82/EF om statens kontrol med lægemidler til human brug.
Bekendtgørelsen omhandler en række aspekter af hospitalsapoteker, herunder:
Kvalitetsstyringssystem
- Bestemmelser om et kvalitetsstyringssystem for hospitalsapoteker, der skal sikre produktionen af sikre og effektive lægemidler.
- Krav til personale i hospitalsapoteker, herunder uddannelseskvalifikationer og ansvar.
- Godkendelse af hospitalsapoteker af Sundhedsstyrelsen.
Lægemiddelproduktion
- Krav til produktionsprocessen for lægemidler i hospitalsapoteker.
- Dokumentation af processer og kvalitet.
- Kontrol af færdige lægemidler.
Udstyrsstyring
- Krav til udstyr i hospitalsapoteker, herunder vedligeholdelse og kalibrering.
- Krav til validering af udstyr.
- Krav til rengøring og desinfektion af udstyr.
Lægemiddelhåndtering
- Krav til lægemiddelhåndtering i hospitalsapoteker, herunder opbevaring, distribution og administration af lægemidler.
- Krav til dokumentation af lægemiddelhåndtering.
- Krav til spildhåndtering af lægemidler.
Eftersyn og kontrol
- Sundhedsstyrelsen har ret til at foretage tilsyn med hospitalsapoteker for at sikre overholdelse af bekendtgørelsens bestemmelser.
- Straffebestemmelser gælder ved overtrædelse af bekendtgørelsens bestemmelser.
Formål med bekendtgørelsen
Formålet med bekendtgørelsen nr. 601 af 12. juli 2002 er at sikre, at danske hospitalsapoteker producerer og håndterer lægemidler i høj kvalitet og i overensstemmelse med europæiske standarder. Dette bidrager til at sikre patientsikkerhed og effektivitet i sundhedsvæsenet.
Yderligere information
For yderligere information om bekendtgørelse nr. 601 af 12. juli 2002, kan du kontakte Sundhedsstyrelsen.
Bemærk: Denne tekst er et generelt overblik over Bekendtgørelse nr. 601 af 12. juli 2002. For detaljeret information henvises til den originale bekendtgørelse.
