Bekendtgørelse nr. 1449 af 17. juni 2021
Bekendtgørelse nr. 1449 af 17. juni 2021 er en bekendtgørelse fra det danske Sundheds- og Ældreministerium, der handler om tilladelse til produktion og import af stoffer til lægemiddelproduktion.
Bekendtgørelsen ændrer og supplerer tidligere bekendtgørelser vedrørende autorisation til produktion af stoffer til lægemiddelproduktion og import af sådanne stoffer. Den fastsætter bl.a. følgende:
Ansøgning om tilladelse
1) Ansøgningsprocessen:
- Personer og virksomheder, der ønsker at producere eller importere stoffer til lægemiddelproduktion, skal ansøge om tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.
- Ansøgningen skal indeholde oplysninger om produktionsstedet (eller importørens adresse), produktionsprocessen, kvalitetskontrol og udstyr, samt udnævnelse af ansvarlig farmaceut (eller person med tilsvarende kvalifikationer) for produktionen eller importen.
2) Ansøgningskrav:
- Ansøgeren skal opfylde visse krav i forhold til produktion og kvalitet, herunder GMP-krav (Good Manufacturing Practice), dokumentation af procedurer og kvalitetsstyringssystemer.
- Sundhedsstyrelsen vurdere ansøgningen og udsteder tilladelse, hvis kravene er opfyldt.
Kontinuerlig overvågning
- Sundhedsstyrelsen overvåger løbende produktionen af stoffer til lægemiddelproduktion og udfører inspektioner på produktionsstederne.
- Manglende overholdelse af bekendtgørelsens krav kan føre til tilbagekaldelse af tilladelsen eller andre sanktioner.
Formål med bekendtgørelsen
- Sikre høj kvalitet af lægemidler.
- Beskytte patientsikkerheden.
- Harmonisere danske regler med EU-lovgivning.
Bekendtgørelsen trådte i kraft den 1. juli 2021 og gælder fortsat.
Bemærk: Det er vigtigt at læse bekendtgørelsen grundigt, hvis du er involveret i produktion eller import af stoffer til lægemiddelproduktion.
Du kan finde bekendtgørelsen på Sundheds- og Ældreministeriets hjemmeside.
